oxerutin
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Venoruton gél
oxerutin [O‑(béta-hidroxietil)-rutozid]
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Venoruton gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Venoruton gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Venoruton gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Venoruton gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Venoruton gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gél a helyileg alkalmazandó úgynevezett vazoprotektív gyógyszerek (a visszereket/hajszálereket védő gyógyszerek) csoportjába tartozik.
Az ödéma (duzzanat) és a krónikus vénás elégtelenség tüneteinek, például fájdalom, nehézlábérzés, valamint a szkleroterápia (felületes vénás értágulatok injekciós kezelése) elvégzése után, vagy hosszú repülőút során fellépő lábfájdalom enyhítésére szolgál. Emellett a traumás eredetű fájdalom és ödéma (duzzanat) – például rándulás és izomzúzódás – enyhítésére is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Venoruton gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Venoruton gélt:
ha allergiás az oxerutinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Egyéb gyógyszerek és a Venoruton gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első három hónapjában ne alkalmazza a Venoruton gélt, csak kezelőorvosa utasítására.
Szoptatás ideje alatt a Venoruton gél csak kezelőorvosi utasításra alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Venoruton gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Venoruton gél benzalkónium‑kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz grammonként. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.
Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Venoruton gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Naponta kétszer (reggel és este) kell az érintett területet vékonyan bekenni, majd enyhén masszírozni, amíg a gél teljesen be nem szívódik a bőrbe. Szükség esetén a gél borogatás vagy kötés alatt is alkalmazható.
A készítmény csak ép bőrön alkalmazható.
Gyermekek
A készítmény nem alkalmazható gyermekeknél.
Ha az előírtnál több Venoruton gélt alkalmazott
A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Venoruton gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatás: (1 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Allergiás bőrreakciókat figyeltek meg. A tünetek a kezelés leállításakor maguktól megszűnnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Venoruton gélt tárolni?
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás után 3 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Venoruton gél?
A készítmény hatóanyaga: 20 mg oxerutin [O‑(béta-hidroxietil)-rutozid] grammonként.
Egyéb összetevők: benzalkónium‑klorid, dinátrium‑edetát, nátrium‑hidroxid, carbomer (50 000 mPa·s), tisztított víz.
Milyen a Venoruton gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aranysárga színű, gyakorlatilag szagtalan, tiszta, illetve kissé opálos, átlátszó, homogén gél.
40 g gél lyukasztóval ellátott, csavarmenetes műanyag (PE) kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
OGYI-T-5299/05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
20 mg oxerutint [O‑(béta‑hidroxietil)‑rutozid] tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyag: 0,05 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Aranysárga színű, gyakorlatilag szagtalan, tiszta ill. kissé opálos, átlátszó, homogén gél.
A krónikus vénás elégtelenséghez társuló oedema és egyéb tünetek, így a fájdalom, a nehézlábérzés, valamint scleroterápia után, vagy hosszú repülőút során fellépő lábfájdalom enyhítése.
Traumás eredetű fájdalom és oedema ‑ például rándulás és izomzúzódás – enyhítése.
Adagolás
Szükség esetén a gél borogatás vagy kötés alatt is alkalmazható.
A készítmény csak ép bőrfelületen alkalmazható.
Gyermekek
A Venoruton gél nem alkalmazható gyermekeknél.
Idősek és májbetegségben szenvedő betegek
Per os alkalmazott Venoruton készítményekkel, idős betegeknél, valamint májbetegségben szenvedőknél végzett, speciális tolerabilitási vizsgálatok eredményei alapján ezeknél a betegcsoportoknál a Venoruton gél helyi alkalmazása is biztonságos lehet.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Információ a segédanyagokról
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz grammonként. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.
Mivel a benzalkónium-klorid bőrön át történő felszívódása minimális, így a terhesség és szoptatás alatti alkalmazása várhatóan nem jár együtt az anyára nézve káros hatásokkal. Szoptatás alatt a gyógyszert az emlőn nem szabad alkalmazni, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.
Nyálkahártyán nem alkalmazható.
Eddig semmilyen gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be.
Terhesség
Reprodukciós állatkísérletek nem mutattak magzati kockázatot, azonban a terhes nőkre gyakorolt hatásról nem készült kontrollos klinikai vizsgálat. Ennek ellenére elővigyázatosságként, a Venoruton gél nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében, kivéve, ha az orvos véleménye szerint a terápiás előny felülmúlja az esetleges kockázatokat.
Szoptatás
Állatkísérletekben (per os alkalmazás) az oxerutin nyomokban kimutatható volt a magzatban és az anyatejben. Az ilyen alacsony oxerutin mennyiségeknek nincs klinikai jelentősége.
Termékenység
Állatkísérletek nem igazoltak termékenységre vonatkozó mellékhatást. A humán termékenységre gyakorolt hatásokról nem áll rendelkezésre adat.
A Venoruton gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása
A Venoruton gélt a betegek jól tolerálják.
A nemkívánatos hatások és mellékhatások szervrendszerek szerint, a gyakorisági kategóriákon belül kerülnek megadásra.
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: allergiás bőrreakció.
A tünetek a kezelés leállításakor maguktól megszűnnek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Még nem számoltak be túladagolás által okozott tünetekről.
Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapilláris stabilizáló szerek (bioflavonoidok),
ATC kód: C05CA51, Rutozid, kombinációk
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A hatóanyag csökkenti a kapilláris permeabilitását és erősíti annak ellenálló képességét. Emellett gyulladáscsökkentő hatást fejt ki. Csökkenti a lábon jelentkező krónikus vénás elégtelenség vagy trauma következtében kialakuló ödémát és egyéb tüneteket.
A gél helyi alkalmazásakor a hatóanyagok a bőrön át szívódnak fel. A bőrben 30 perc múlva, a bőr alatti zsírszövetekben pedig 2‑5 óra elteltével mutathatók ki.
A hagyományos – akut és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra‑, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem‑klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
benzalkónium‑klorid
dinátrium‑edetát
nátrium‑hidroxid
carbomer (50 000 mPa·s)
tisztított víz
Nem értelmezhető.
30 hónap
Az első felbontás után 3 hónapig használható fel.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
40 g gél lyukasztóval ellátott, csavarmenetes PE kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
OGYI‑T‑5299/05
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. február 14.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. január 19.
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis