tolnaftate
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Chinofungin külsőleges oldatos spray
tolnaftát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei négy hét múlva nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Chinofungin külsőleges oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Chinofungin külsőleges oldatos spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Chinofungin külsőleges oldatos spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Chinofungin külsőleges oldatos spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Chinofungin külsőleges oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A bőr gombás betegségeinek, különösen a bőrhajlatok gombás fertőzéseinek (például lábgomba) kezelésére.
Dermatophyton okozta enyhe és közepesen súlyos superficialis mycosisok (tinea); elsősorban erosio interdigitalis mycotica, továbbá tinea versicolor, trichophytia superficialis, epidermophytia inguinale, eczema mycoticum, rubrophytia, intertrigo mycotica kezelésére. Onychomycosis (körömgomba) kiegészítő kezelésére.
2. Tudnivalók a Chinofungin külsőleges oldatos spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Chinofungin külsőleges oldatos spray-t:
ha allergiás (túlérzékeny) a tolnaftátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Csak külsőleges alkalmazásra, nyílt sebre nem alkalmazható.
Nem szabad a készítményt a szemek, az orr, és a száj környékére permetezni.
A permet szembe ne kerüljön. Ha a permet mégis a szembe kerül, azonnal forduljon orvoshoz.
A permetet ne lélegezze be.
A készítmény nem alkalmas a hajas fejbőr kezelésére, illetve a köröm gombás fertőzéseinek önálló kezelésére.
A palackot tartsa függőlegesen a készítmény permetezéséhez.
Egyéb gyógyszerek és a Chinofungin külsőleges oldatos spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Chinofungin külsőleges oldatos spray alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Chinofungin külsőleges oldatos spray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Chinofungin külsőleges oldatos spray-t
Kezelés: szappanos, melegvizes lemosás után naponta 2-szer, a gondosan leszárított bőrfelületre permetezni. A kezelés időtartama legalább 2-4 hét. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, célszerű a kezelést a tünetek megszűnése után még 2 hétig folytatni a fertőzés ismételt fellángolásának megelőzése érdekében. Ha a bőrfertőzés tünetei nem javulnak vagy rosszabbodnak a 4 hétig tartó kezelést követően, forduljon kezelőorvosához.
Bizonyos bőrfelszínt érintő gombás fertőzések esetén, illetve arra hajlamos egyének esetében gyakran hosszú távú kezelési periódusokra van szükség. Ilyen esetekben kérje kezelőorvosa tanácsát.
Tartsa a palackot függőleges helyzetben. A palack fejjel lefelé tartva nem működik.
Ha az előírtnál több Chinofungin oldatos spray-t alkalmazott
Nincs ismert adat a túladagolás esetleges káros hatásairól.
Ha elfelejtette alkalmazni a Chinofungin külsőleges oldatos spray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatásként ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) bőrirritáció (pl. bőrpír, égő, csípő érzés), bőrgyulladás, viszkető érzés előfordulhat. Ha ezek a tünetek tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Chinofungin külsőleges oldatos spray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Fokozottan tűz- és robbanásveszélyes. Alkalmazásakor dohányzás és nyílt láng használata tilos.
Sugárzó hőtől és és napfénytől védeni kell. A palackot felbontani, az előírásoktól eltérően használni nem szabad.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Chinofungin külsőleges oldatos spray?
A készítmény hatóanyaga: 2 g tolnaftát 100 g oldatban.
Segédanyagok: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, etil-acetát, vízmentes etanol.
Milyen az Chinofungin külsőleges oldatos spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
100 g halványsárga, jellegzetes szagú oldat, fehér PP kupakkal lezárt, adagolószeleppel és feltéttel ellátott, belső lakkréteggel védett fémtartályba töltve. Egy tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
HGA Biomed Gyógyszergyártó Kft.
Kaposvár, Jutai út 50.
Magyarország
Tel: 06-82-526-057
E-mail: [email protected]
OGYI-T-3537/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. június.
A GYÓGYSZER NEVE
Chinofungin külsőleges oldatos spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 g tolnaftátot tartalmaz tartályonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
100 g halványsárga, jellegzetes szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dermatophyton okozta enyhe és közepesen súlyos superficialis mycosisok (tinea); elsősorban erosio interdigitalis mycotica, továbbá tinea versicolor, trichophytia superficialis, epidermophytia inguinale, eczema mycoticum, rubrophytia, intertrigo mycotica kezelése. Onychomycosis adjuváns kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szappanos, melegvizes lemosás után naponta 2-szer a gondosan leszárított bőrfelületre permetezni.
A kezelés időtartama legalább 2-4 hét.
A rekurrens fertőzés megelőzése érdekében célszerű a kezelést a tünetek megszűnése után még 2 hétig folytatni.
A tinea fertőzésekre hajlamos egyéneknél gyakran hosszú távú kezelési periódusok szükségesek prevenciós célból.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Csak külsőleg, nyílt sebre nem alkalmazható.
Nem szabad a készítményt a szemek, az orr, és a száj környékére permetezni.
A permet szembe ne kerüljön. Ha a permet szembe kerül, vízzel alaposan öblítse ki, és azonnal forduljon orvoshoz.
A permetet ne lélegezze be.
A készítmény nem alkalmas a hajas fejbőr kezelésére, ill. a köröm gombás fertőzéseinek önálló kezelésére.
Figyelmeztetni kell a beteget, hogy amennyiben irritáció, hypersensitivitas lép fel vagy, a bőrgyógyászati jellegű panaszai nem javulnak, esetleg romlanak a 4 hétig tartó kezelést követően, a kezelés felfüggesztése és újabb orvosi vizsgálat szükséges.
A palackot tartsa függőlegesen a készítmény permetezéséhez.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tolnaftát tekintetében, és nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe, ezért a Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetés vagy psychomotoros teljesítmény romlását nem észlelték Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása mellett.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10) nem gyakori (>1/1000, </100) ritka (>1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka:
Előfordulhat bőrirritáció, contact dermatitis, pruritus. Szenzibilizáló hatása elhanyagolható. Enyhe lokális irritáció előfordulhat, ha excorialt bőrön alkalmazzák vagy ha a dermatophyton okozta infekcióval egyéb fertőzés is társul, ill. ha nagy bőrfelületen történik a kezelés. Az előforduló bőrreakciókat gyakran a készítményben található egyéb anyagok okozzák.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
4.9 Túladagolás
Nincs ismert adat a túladagolás esetleges káros hatásairól.
5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni egyéb lokális készítmények ATC: D01A E18
Farmakokinetikai tulajdonságok
14C vel jelzett tolnaftát lokális alkalmazásakor felszívódását 1% alattinak találták.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. Gyógyszerészeti JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, etil-acetát, vízmentes etanol.
Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100g oldat fehér PP kupakkal lezárt, adagolószeleppel és feltéttel ellátott, belső lakkréteggel védett fémtartályba töltve. Egy tartály dobozban.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Fokozottan tűz- és robbanásveszélyes. Alkalmazásakor dohányzás és nyílt láng használata tilos.
Sugárzó hőtől és napfénytől védeni kell. A palackot felbontani, az előírásoktól eltérően használni nem szabad.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
HGA Biomed Gyógyszergyártó Kft.
7400 Kaposvár
Jutai út 50.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1977. október 16.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 4.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. június 20.
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis