MUNDISAL gél

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mundisal gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

87,1 mg kolin-szalicilátot tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyag: 382 mg/g etanol

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Tiszta, színtelentől világossárgáig terjedő színű, ánizs-illatú, frissítő ízű, homogén viszkózus gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése, kisebesedése vagy fekélyesedése következtében kialakuló fájdalom, gyulladás kezelésére alkalmazható, pl. fogprotézisek és állortopédiában alkalmazott szerkezetek által okozott sérülések esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kb. 1 cm-es gélcsíkot kell a fájdalmas területre felvinni, naponta 3-4-szer, előnyös lefekvés előtt is alkalmazni. Szükség esetén a gélt a fájdalmas területbe enyhén be kell masszírozni.

Szájnyálkahártya kezelése esetén a kezelést étkezés után kell elvégezni.

A gélt mindig tiszta ujjal kell a kezelendő felületre felvinni.

A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 250 mg kolin-szalicilátot.

Az egyszeri felvitelkor alkalmazott mennyiség nem lehet nagyobb borsónyi mennyiségnél.

Naponta legfeljebb 8–10 alkalommal alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A kolin-szaliciláttal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Aktív peptikus fekély.

Terhesség utolsó három hónapja.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint más hasonló gyógyszereknél, így a Mundisal gél alkalmazásakor sem zárható ki a túlérzékenységi reakció.

Ez a készítmény 382 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. A napi maximális adag 1170 mg etanolt tartalmaz. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

A gyógyszer 43 V/V% alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem ajánlott.

Gyermekeknél történő alkalmazás esetén összefüggés állhat fenn a szalicilátok és a Reye-szindróma között. A Reye-szindróma az agyat és a májat érintő nagyon ritka betegség, amely végzetes lehet. Bár a Reye-szindróma oka nem ismert, egyes vizsgálatokban felmerült, hogy összefüggés állhat fenn a Reye-szindróma kialakulása és az acetilezett szalicilátokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása között. A kolin-szalicilát nem acetilezett szalicilsav-származék, a kolin-szalicilát és a Reye-szindróma közötti ok-okozati összefüggésről pedig igen korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Amennyiben az alkalmazással kapcsolatos előírásokat betartják, úgy kölcsönhatásokkal és interakciókkal nem kell számolni. A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott véralvadásgátlók, köztük a kumarin-származékok hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Tekintettel arra, hogy a szalicilátok átjutnak a placentán, a terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni a gélt biztonságossági okokból.

A terhesség első kétharmadában, valamint a szoptatás alatt, mivel a szalicilátok minimális mértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni.

Terhesség alatti alkalmazás esetén elővigyázatosság javasolt. A kolin-szalicilát-tartalmú szájgéllel nem végeztek kontrollos vizsgálatokat állatoknál vagy terhes nőknél.

Megjegyzendő, hogy szignifikánsan kevesebb szalicilát válik szisztémásan aktívvá a kolin-szalicilát-szájgél topikális alkalmazása esetén, mint például belsőleges fájdalomcsillapító vagy antirheumaticus kezelések alkalmazásakor.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mundisal gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások osztályozásának alapját az alábbi gyakorisági kategóriák képezik:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100)

Ritka (≥ 1/10000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

- idegrendszeri betegségek és tünetek;

- égő érzés a nyálkahártyán.

Nagyon nagy dózisok esetén szisztémás szalicilát-hatás fordulhat elő, amely leginkább gyomor-bél rendszeri mellékhatásokat okozhat, vagy befolyásolja a trombózis kialakulását.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Helyi alkalmazása után toxikus mellékhatások nem várhatók. Ugyanakkor a maximális dózisra vonatkozó figyelmeztetéseket lásd a 4.2 pontban.

Szalicilát-mérgezés előfordulhat nagy dózisú szisztémás vagy hosszan tartó terápiában. A szalicilát-mérgezés tünetei a következők:

˗ fejfájás,

- szédülés,

- hiperventilláció,

- hányás,

- fülzúgás,

- halláskárosodás,

- zavartság,

- álmosság,

- verejtékezés

- hasmenés,

- láz.

A súlyosabb fokú szalicilát-mérgezés központi idegrendszeri zavarokhoz, delíriumhoz, izzadáshoz, respiratorikus alkalózishoz, később lázhoz, respiratorikus és metabolikus acidózishoz, hipertermiához, keringési és vese rendellenességekhez, agyi és tüdőödémához, kómához, az elektrolitegyensúly megváltozásához, kiszáradáshoz vezethet.

A betegeknél szükség szerint támogató kezelést vagy szalicilát-mérgezés elleni kezelést kell alkalmazni. Ennek részeként alkalmazható például aktív szén, a vizelet lúgosítása és súlyos esetben haemodialysis.

Terápia:

• primer méregtelenítés (gyomormosás);

• a sav-bázis háztartás ellenőrzése;

• elektrolit- és vércukor-korrekció;

• intenzív lélegeztetés és folyadékbevitel;

• a kiválasztás meggyorsítása, alkalikus dialízis;

• görcsök esetén diazepám alkalmazása.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Fertőzésellenes szerek és fertőtlenítők helyi szájkezeléshez. ATC kód: A01AB69

A Mundisal gél lokális alkalmazása esetén a kolin-szalicilát hatóanyaggal a legrövidebb időn belül jó analgetikus és antiflogisztikus hatás érhető el. A fájdalom 2-3 percen belül enyhül és a hatás két-három óra hosszan tart.

A Mundisal gél cukormentes.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A kolin-szalicilát gyorsan abszorbeálódik a bőrről és a szájnyálkahártyáról.

A Mundisal gél nyálkahártyán történő alkalmazásakor 15-30 perc múlva a szalicilát kimutatható a vérben.

Az elsődleges kiürülés útvonala a vese: a kiválasztási termékek elsősorban a glicin- és glükuronid-konjugátumok. Magasabb szérumszalicilát-koncentrációknál a glicin-konjugációs útvonal gyorsan telítetté válik. Így a lassabb glükuronid-konjugáció reakcióút válik a sebességmeghatározó lépéssé a szalicilát kiválasztásnál. Ezen túlmenően, a szalicilát-kiválasztás az epében, mint glükuronid konjugátum reabszorbeálódik. Ezek a tényezők meghosszabbítják a szalicilát felezési idejét és megmagyarázzák, hogy a szalicilát dózis növelésével a plazma szalicilát-koncentrációja nem lineárisan emelkedik. A szérumszalicilát-koncentráció növekedése csökkenti a GFR-t vagy a proximális tubuláris szekréciót.

A szalicilátok plazmaeliminációs felezési ideje 2-3 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem figyeltek meg szövetkárosító hatást a kolin-szalicilát helyi alkalmazása során. Az akut toxicitást újszülött patkányoknál vizsgálták, az LD50 értéke 7,0-7,4 g/ttkg.

A krónikus toxicitást kutyákon vizsgálták, 200–1200 mg dózis alkalmazásával. A hatóanyag sem szisztémás, sem lokális toxikus hatást nem okozott.

Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket kolin-szaliciláttal annak érdekében, hogy megállapítsák a hatóanyag karcinogén hatását.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Ánizsolaj, mentol, nátrium-ciklamát, hipromellóz, glicerin, 96%-os etanol, tisztított víz.

2. Inkompatibilitás

Fe(III) sók, savként viselkedő anyagok.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Első felbontás után 1 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

8,0 g gél fehér színű, csavarmenetes, műanyag kupakkal lezárt, epoxi/fonol lakkal bevont alumínium tubusba töltve, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street

Dublin 2, D02 Y940

Írország

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6708/01

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának : 1998. december 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. szeptember 30.